Procedură accelerată pentru autorizarea în Europa a noilor formule ale vaccinurilor existente pentru mutațiile coronavirusului / Agenția Europeană a Medicamentului: Este o urgență pentru sănătatea publică să avem un proces accelerat

1 lună in urmă 7

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un ghid pentru companiile farmaceutice, astfel încât eventualele formule noi ale vaccinurilor anti-COVID care să fie eficiente împotriva diferitelor mutații ale coronavirusului să fie autorizate printr-o procedură, fiind o urgență pentru sănătatea publică.

EMA a autorizat condiţionat până în prezent vaccinurile dezvoltate de Pfizer/BioNtech, Moderna şi AstraZeneca-Oxford. Agenţia europeană a precizat deja că există o preocupare legată de posibilitatea ca unele mutaţii ale coronavirusului SARS-CoV-2 să poată afecta în diferite grade eficacitatea vaccinurilor deja create.

În aceste condiții, ar putea fi necesare noi formule ale vaccinurilor care să lupte eficient cu mutațiile coronavirusului, iar EMA a publicat joi un ghid pentru companiile farmaceutice care conține un set de principii pentru producătorii de vaccinuri care încep să dezvolte seruri eficiente împotriva noilor tulpini, astfel încât acestea să poată fi autorizate printr-o procedură accelerată. Agenția subliniază că un proces accelerat de autorizare poate fi realizat doar pentru formulele noi ale vaccinurilor deja aprobate.

„Odată cu apariția mutațiilor continue și a noilor variante, vaccinurile autorizate ar trebui să fie adaptate, în timp util, pentru a asigura o protecție continuă. Datele inițiale indică faptul că unele dintre aceste variante pot avea un impact asupra nivelului de protecție oferit de vaccinuri. Prin urmare, este o urgență în domeniul sănătății publice definirea unui proces de reglementare accelerat pentru adaptarea vaccinurilor astfel încât să protejeze împotriva variantelor actuale sau viitoare”, subliniază Agenția Europeană a Medicamentului.

Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA a adoptat un document privind datele de laborator, clinice și de calitate necesare în procesul de aprobare a unui vaccin derivat din cele care sunt autorizate în prezent. Ghidul pornește de la premisa că un vaccin derivat se bazează în cea mai mare parte pe „vaccinul-părinte”, deja aprobat, și că diferențele constau în structura specifică (antigenul) selectată să declanșeze răspunsul imun al organismului.

EMA recomandă efectuarea a cel puțin unui studiu clinic la subiecți care nu au fost vaccinați și care nu au fost niciodată infectați cu SARS-CoV-2.

Un grup mic de subiecți selectați aleatoriu ar urma să primească fie vaccinul original, fie noua formulă. Acest studiu ar trebui să ofere dovezi că răspunsul imun declanșat de vaccinul derivat împotriva tulpinii noi este de aceeași intensitate cu răspunsul declanșat de vaccinul original împotriva tulpinii originale a coronavirusului.

Producătorii ar trebui, de asemenea, să studieze eficacitatea vaccinului derivat când este administrat într-o singură doză sau cu rapel pe subiecți care au fost vaccinați anterior cu vaccinul original. Răspunsul imun declanșat de o doză de vaccin derivat împotriva tulpinii mutante ar trebui comparat cu răspunsul imun înregistrat în timpul studiului clinic de vaccinul original împotriva tulpinii originale a virusului.

EMA nu consideră că sunt necesare noi studii de laborator, dar precizează că este de așteptat ca pentru vaccinurile derivate să fie folosite aceleași linii de producție și de control ca pentru vaccinul-părinte.

Sursa foto: Pexels

Citeşte Articolul Întreg pe Sursă