Ce spun documentele furate de la Agenția Europeană a Medicamentului despre vaccinurile anti-COVID-19. Ce verificări au făcut experții înainte de aprobare

1 lună in urmă 26

Informațiile au fost făcute publice pe Dark Web, platforma alternativă de internet, paradisul hackerilor și al comerțului ilegal. Ele dezvăluie presiunea la care a fost supus organismul european pentru a aproba rapid vaccinul celor de la Pfizer/BioNTech și semnele de întrebare pe care le-au ridicat experții înainte de a autoriza utilizarea acestuia la nivelul statelor UE, scriu jurnaliștii de la Le Monde.

Documentele sustrase în urma unui atac cibernetic efectuat  pe 9 decembrie asupra Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au ieșit la suprafață pe Dark Web. Jurnaliștii de la Le Monde au reușit să recupereze o parte din documente.

Este vorba despre aproximativ 20 de elemente care se referă în special la dosarul evaluării vaccinului Pfizer/BioNTech. Cuprinde, de asemenea, 19 e-mail-uri schimbate între 10 și 25 noiembrie între diverși responsabili ai agenției.

EMA a declarat vineri, 15 ianuarie, într-un comunicat, că o parte din informațiile care au apărut pe net au fost „manipulate” de hackeri.

Agenția europeană recunoaște totuși, într-o corespondență  cu jurnaliștii de la Le Monde, că „e-mail-urile divulgate reflectă problemele și discuțiile care au avut loc”.

Ce spun documentele furate de la Agenția Europeană a Medicamentului despre vaccinurile anti-COVID-19. Ce verificări au făcut experții înainte de aprobareSediul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) din Amsterdam, Olanda | Foto: EPA

Presiune pentru aprobarea rapidă a vaccinurilor

Între e-mail-urile care au fost făcute publice – care sunt datate în mod corespunzător, cu diferiți destinatari vizibili – cinci au atras în mod deosebit atenția jurnaliștilor. Pentru că arată presiunea la care a fost supusă agenția pentru a aproba cât mai repede un prim vaccin împotriva COVID-19. 

Într-o corespondență din 12 noiembrie, un responsabil al EMA semnalează, de exemplu, o discuție cu comisarul european al sănătății Stella Kyriakides. Aceasta se angajase „ca toate statele membre să primească vaccinul în același timp”. Motiv pentru care ea a insistat asupra importanței de nu le „forța” să utilizeze proceduri naționale din cauza termenelor impuse prin procedurile de autorizare oficiale.

Potrivit unei directive UE, statele membre pot folosi medicamente neautorizate de EMA în caz de epidemie, notează Le Monde.

Pe 19 noiembrie, un înalt funcționar al EMA evocă o conferință telefonică cu Comisia Europeană care s-ar fi ținut „într-o atmosferă destul de tensionată, uneori chiar dezagreabilă, care dă de înțeles la ce s-ar putea aștepta EMA, dacă așteptările nu sunt satisfăcute, fie că așteptările sunt realiste sau nu”.

A doua zi, într-un schimb de mesaje cu agenția daneză a medicamentului, același responsabil se declară surprins că Ursula von der Leyen, președinta Comisiei Europene, „a identificat fără dubii cele două vaccinuri care ar putea să fie aprobate înainte de sfârșitul anului (Pfizer/BioNTech și Moderna – n.r.). Există în continuare probleme cu amândouă”, sublinază funcționarul european.

Problemele ridicate de experții europeni

Ce spun documentele furate de la Agenția Europeană a Medicamentului despre vaccinurile anti-COVID-19. Ce verificări au făcut experții înainte de aprobareVaccinul Pfizer/BioNTech a fost distribuit în toate statele Uniunii Europene, care au început deja campania de imunizare a populației | Foto Hepta

Despre aceste probleme vorbesc celelalte documente sustrase în decembrie 2020, care nu sunt suspectate de EMA că ar fi fost modificate. 

În special, problemele privind vaccinul Pfizer/BioNTech. Jurnaliștii de la Le Monde suspectează că selecția de documente „scăpate” pe Dark Web  este îndreptată voit împotriva celor de la Pfizer.

Descoperim astfel că în noiembrie agenția europeană formula trei „obiecții majore” față de acest vaccin:  

unele situri de producție nu fuseseră încă inspectatelipseau date privind loturile de vaccin care urmează să fie comercializate datele disponibile arătau diferențe calitative între loturile comerciale și cele care serviseră în timpul testărilor clinice. Asupra acestui punct păreau să fie cel mai preocupați evaluatorii.

Pentru a trece de la un stadiu clinic la unul comercial, fabricanții au fost nevoiți să schimbe procesul de fabricare, au investit în linii noi de producție și în noi uzine.

Modificări care pot explica diferențele din compoziția exactă a vaccinului, în special o diminuare a gradului de integritate al ARN. Acesta fiind elementul crucial al acestui vaccin care permite, odată injectat în celule, să fabrice proteina Spike a virusului și astfel să învețe sistemul imunitar să recunoască agentul patogen și să-l neutralizeze.

ARN-ul mesager din vaccin este o copie a unei mici părți din ARN-ul virusului SARS-CoV-2. Această moleculă are rolul de a oferi celulelor noastre instrucțiunile necesare pentru a produce proteina Spike, proteină la care sistemul imun va reacționa prin producerea de anticorpi specifici. 

Ministerul Sănătății din România:

Concentrație de ARN scăzută

Vaccinurile utilizate în timpul testelor clinice conțineau între 69% și 89% ARN „integrat”. În revanșă, date referitoare la loturile fabricate în noile linii de producție prezentau un procentaj mai scăzut, în medie de 59%.

<strong>Anumite loturi coborau chiar până la 51% și 52%. Un „punct blocant”, notează EMA pe 23 noiembrie.</strong>

Se ridicau două întrebări: 

Este mai puțin eficient?Este mai puțin sigur, pentru că mai puțin ARN integrat înseamnă mai multe impurități, în special ARN trunchiat.

Acești ARN trunchiați nu pot fi transformați în proteină Spike.

„Avem frecvent ARN un pic mai scurt sau un pic mai lung în aceste produse. Filtrăm în funcție de talia moleculei, dar această filtrare este dificilă la scară largă”, afirmă Steve Pascolo, cercetător la spitalul universitar din Zürich, care lucrează de 20 de ani în domeniul vaccinurilor ARN (cofondator al CureVac în 2000, el a părăsit compania, iar astăzi are proiecte în comun cu BioNTech).

<strong>Cu toate acestea, datele furnizate de Pfizer/BioNTech arată că la un procentaj de ARN complet de 62%, proteina este produsă în cantități comparabile. </strong>

„În primele teste ale BioNTech, au avut răspunsuri imunitare cu un singur microgram de ARN, punctează Steve Pascolo. Acum, vaccinul este calculat să aibă 30 de micrograme, deci au marjă”.

Acesta este și punctul de vedere al agenției guvernamentale americane pentru sănătate publică (FDA), cu care EMA era în contact. „Chestiunea cantității de ARN mesager nu este considerată ca fiind majoră” pentru FDA, explică un responsabil al EMA într-un e-mail datat 23 noiembrie.

Pfizer răspunde obiecțiilor ridicate de EMA

Ce spun documentele furate de la Agenția Europeană a Medicamentului despre vaccinurile anti-COVID-19. Ce verificări au făcut experții înainte de aprobareFabrica Pfizer din localitatea Spoor, în apropiere de Anvers, Belgia, a fost modernizată pentru a mări capacitatea de producției a vaccinurilor anti-COVID-19 | Foto: EPA

Pe 26 noiembrie, BioNTech și Pfizer răspund obiecțiilor EMA. Inspecții ale diverselor situri de producție sunt în curs, se poate citi în prezentarea acestora.

Ei propun, de asemenea, să ridice procentul de integritate minimă de ARN la 60% în primele etape de fabricare, pentru a nu se afla sub 50% în produsul final, ceea ce apare drept criteriu de acceptare în toate documentele consultate.

În prezentare, fabricanții vaccinului numit oficial Comirnaty afirmă că diferențele de cantitate de ARN „nu ar trebui să afecteze” nici eficacitatea, nici securitatea produsului. Unele dintre aceste loturi au fost utilizate în testele clinice, mai arată compania.

Agenția europeană cere noi garanții

Agenția europeană nu pare definitiv convinsă, pentru că ultimele documente sau schimburi la care au avut acces jurnaliștii nu permit de a ridica această „obiecție majoră”.

O captură de ecran a unui e-mail schimbat pe 30 noiembrie între EMA și Pfizer/BioNTech confirmă această idee: „Aceste probleme sunt considerate ca fiind critice, în special în contextul noutății acestui tip de produs și a experienței limitate, o strategie de control mai strict este dorită”.

<strong>Într-unul dintre ultimele rapoarte accesibile, aflăm totuși că o ajustare de procedee de fabricare permite să regăsim nivele de integritate în jur de 75%, comparabile cu lotul testelor clinice. </strong><br>

Pfizer reglează problema

Trei zile mai târziu, Wall Street Journal publica un articol care anunța că a existat o problemă de producție a vaccinului Pfizer. „Anumite loturi de materii prime nu corespundeau normelor. Am rezolvat problema, dar am pierdut timp pentru a răspunde expedițiilor prevăzute pentru acest an”, a explicat „o persoană direct implicată în dezvoltarea vaccinului Pfizer”.

Există vreo legătură cu problema semnalată de EMA? Pfizer nu a dorit să comenteze.

Autoritatea europeană a confirmat pentru Le Monde că problema de calitate a fost reglată ulterior: „Societatea a fost în măsură să rezolve aceste probleme și să furnizeze informațiile și datele necesare pentru a permite EMA să evoluez spre o recomandare pozitivă pentru vaccin”. 

Agenția asigură că specificațiile actuale privind nivelul de ARN „sunt considerate ca fiind justificate științific, și acceptabile”.

Este puțin probabil, subliniază agenția, ca aceste molecule de ARN trunchiat să poată fi schimbate în proteine sau în peptide, și să provoace astfel efecte indezirabile.

În ciuda urgenței, a existat un consens la nivelul UE de a nu se compromite normele de înaltă calitate și de a fonda orice recomandare pe forța argumentelor științifice, pe securitate, calitate și eficacitatea unui vaccin, și nimic altceva.

Agenția Europeană a Medicamentului: Ce spun documentele furate de la Agenția Europeană a Medicamentului despre vaccinurile anti-COVID-19. Ce verificări au făcut experții înainte de aprobarePreședinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a anunțat pe 21 decembrie autorizarea vaccinului Pfizer/BioNTech | Foto: EPA

Vaccinul Pfizer/BioNTech a fost aprobat pe 21 decembrie 2020 de EMA, la trei săptămâni după Marea Britanie și la două săptămâni după Statele Unite, ceea ce demonstrează că Agenția europeană și-a luat totuși un anume timp pentru a rezolva această problemă de calitate înainte să dea undă verde.

Pista rusă sau concurenții Pfizer?

Rămâne de văzut cine se află în spatele acestui atac cibernetic. Fișierele au fost recuperate de jurnaliști pe Rutor: „Ru” de la rusia și „tor”, după numele navigatorului web care permite navigarea anonimă. Ceea ce ar putea acredita ideea unui hacker rus sau rusofil, notează Le Monde.

Jurnaliștii europeni care au analizat documentele nu exclud nici varianta unui ciberatac industrial, cu atât mai mult cu cât pare să se fi făcut o selecție a documentelor cu scopul de incrimina Pfizer.

Citeşte Articolul Întreg pe Sursă